Analisi elementare del vetro al SEM
L’analisi elementare al SEM con EDS è un potente strumento per la caratterizzazione chimica e morfologica del vetro, utile per determinare la composizione e la qualità dei campioni. Queste tecniche permettono di esaminare in dettaglio i materiali e di controllare la loro idoneità per applicazioni specifiche, come quelle farmaceutiche.
Caratterizzazione di polveri farmaceutiche. Gli strumenti giusti al posto giusto
La caratterizzazione delle polveri farmaceutiche è essenziale per ottimizzare la formulazione dei farmaci, garantendo una corretta dissoluzione e biodisponibilità. Strumenti come l’analizzatore BET e i microscopi SEM sono cruciali per misurare l’area superficiale e la morfologia delle particelle, migliorando i processi produttivi e il controllo qualità.
Procedure operative standard (SOP) e audit trail per analisi SEM-EDS nel settore farmaceutico
Quello delle industrie farmaceutiche è uno dei settori più regolamentati al mondo. Tuttavia, fino a poco tempo fa, alcune tecniche analitiche come il SEM e l’EDS erano esenti dai regolamenti vigenti, per il semplice fatto che le analisi SEM non sono normali analisi di routine. Negli ultimi tempi le cose sono cambiate, grazie ad importanti interventi della FDA (Food and Drug Administration), che ha sviluppato due tra i più importanti set di regolamenti e linee guida. Il primo è il “21 CFR part 11”, che regolamenta l’uso di documenti e firme elettroniche nelle industrie farmaceutiche, biotecnologiche e dei dispositivi medici. Il secondo è una serie di linee guida chiamate GxP (good practice quality guidelines), create per garantire che i prodotti siano sicuri e soddisfino i requisiti richiesti. Ne è un esempio il regolamento europeo “GMP Annex 11”.