Procedure operative standard (SOP) e audit trail per analisi SEM-EDS nel settore farmaceutico
Quello delle industrie farmaceutiche è uno dei settori più regolamentati al mondo. Tuttavia, fino a poco tempo fa, alcune tecniche analitiche come il SEM e l’EDS erano esenti dai regolamenti vigenti, per il semplice fatto che le analisi SEM non sono normali analisi di routine. Negli ultimi tempi le cose sono cambiate, grazie ad importanti interventi della FDA (Food and Drug Administration), che ha sviluppato due tra i più importanti set di regolamenti e linee guida. Il primo è il “21 CFR part 11”, che regolamenta l’uso di documenti e firme elettroniche nelle industrie farmaceutiche, biotecnologiche e dei dispositivi medici. Il secondo è una serie di linee guida chiamate GxP (good practice quality guidelines), create per garantire che i prodotti siano sicuri e soddisfino i requisiti richiesti. Ne è un esempio il regolamento europeo “GMP Annex 11”.
Ingrandimento e campo visivo al SEM
Come possiamo fidarci della misura riportata sulla “scale bar” di ogni SEM? Media System Lab fornisce standard certificati e tracciabili con cui è possibile verificare ed eventualmente ricalibrare la dimensione dell’immagine visualizzata al microscopio elettronico. Durante l’acquisizione di un’immagine, lo scan generator del SEM deflette il fascio elettronico sul campione, mentre i detector SE e BSE raccolgono gli elettroni secondari e retrodiffusi per ogni posizione x, y del fascio.
Identificazione automatica di fibre per l’analisi di amianto e FAV
L’analisi automatizzata di fibre di amianto e fibre artificiali vetrose (FAV) mediante microscopio elettronico a scansione (SEM) e microanalisi a dispersione di energia (EDS) rappresenta un’innovativa implementazione della tecnica che consente di caratterizzare campioni in modo rapido e affidabile e sono molti i laboratori qualificati dal Ministero della Salute che la usano per identificare e quantificare la presenza di amianto nei campioni ambientali. Nello specifico consente di misurare la quantità, la morfologia e la composizione di fibre sospette costituite ad esempio da asbesto o da lane minerali utilizzate come isolanti nell’edilizia e in altre applicazioni.
Il SEM EM30C, C come Compatto e come CeB6
Il SEM tradizionale completo è uno strumento che può intimorire chi non è stato formato per utilizzarlo, complesso e complicato.
Corso di Microscopia elettronica a Scansione e caratterizzazione chimica dei campioni con Microanalisi
. 19-20-21 Novembre a Roma presso il CNR IIA.
Corso EDS
16-17 Ottobre 2019, ospiteremo un nuovo corso EDS, analisi chimica per la caratterizzazione del campione con la Microscopia elettronica a scansione, i nostri tecnici esperti in SEM ed EDS durante due giorni di esporranno le tecniche di analisi, l’hardware, il software e i trucchi del mestiere per accompagnare i partecipanti in un viaggio attraverso gli […]